Transparansi Keamanan dan Pengadaan Vaksin

Transparansi Keamanan dan Pengadaan Vaksin
Foto: Photo: Pixabay.com

Independen -- Pemerintah berulang kali mengumumkan akan segera melakukan vaksinasi Covid-19 meskipun sampai hari ini WHO belum merekomendasikan satu vaksin pun yang aman.

Informasi vaksinasi Covid-19 ini berubah-ubah, awalnya Pemerintah mengatakan vaksinasi akan dilakukan paling cepat pada awal tahun 2021. Hal ini disampaikan Ketua Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) sekaligus Menko Perekonomian Airlangga Hartato di akhir September 2020.

Namun Menteri Kesehatan Terawan pada awal Oktober mengatakan Indonesia bisa melakukan vaksinasi pada akhir November 2020. Pemerintah akan melakukan impor vaksin dari 3 perusahaan farmasi China yaitu  CanSino, Sinovac, dan Sinopharm. Beberapa saat kemudian, hal ini dibantah oleh Menteri Arilangga dalam konpres di Satgas Penanganan Covidi-19 akhir Oktober lalu. Diperkirakan paling cepat baru pada semester pertama 2021 baru ada vaksin Covid-19 di Indonesia.

Pemerintah merencanakan melakukan vaksinasi Covid-19 pada 170 juta penduduk di Indonesia atau sekitar 60%. Jika vaksinasi Covid-19 per satu orang dilakukan 2 kali (suntikan pertama dan suntikan kedua berjarak 14 hari agar muncul imunitas), maka dibutuhkan sekitar 340 juta vaksin. Dari mana vaksin tersebut didapat?

Indonesia sendiri mempunyai beberapa skenario dalam penemuan dan pengadaan vaksin. Pertama, bekerja sama dengan perusahaan farmasi asing. Saat ini yang melakukan adalah Universitas Padjajaran Bandung dan BUMN PT Biofarma bekerja sama dengan perusahaan farmasi Sinovac dari China.

Vaksin buatan Sinovac ini sudah memasuki tahap ketiga yaitu uji coba pada ribuan orang. Di fase inilah Indonesia dilibatkan bersama beberapa negara lain seperti Brazil, Turki, Bangladesh, Chile. Di Indonesia ada 1.620 relawan yang mengikuti uji coba dengan mendapatkan suntikan dan saat ini sedang dipantau reaksinya.

Jika vaksin Sinovac ini sukses melewati tahap ketiga dan mendapat persetujuan dari BPOM, maka PT Biofarma akan memproduksi vaksin Sinovac ini di Bandung. Kapasitas produksi Biofarma saat ini adalah 100 juta vaksin per tahun. Biofarma akan meningkatkan kapasitasnya menjadi 250 juta vaksin per tahun, tetapi baru dibangun pada tahun 2021. Masih jauh dari kebutuhan 340 juta vaksin.

Skenario kedua, adalah melakukan penelitian sendiri vaksin Covid-19. Keuntungan dari hal ini, vaksin bisa dibuat menyesuaikan dengan kondisi geografis, kecocokan pada ras maupun mutasi virus yang berkembang di Indonesia.

Menteri Riset dan Teknologi/BRIN Bambang Brodjonegoro menyebutkan ada 6 lembaga di Indonesia yang melakukan penelitian vaksin Covid-19. Keenam lembaga itu  Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Airlangga, Universitas Gadjah Mada (UGM), Universitas Indonesia (UI), dan Institut Teknologi Bandung (ITB). Eijkman yang lebih dulu melakukan penelitian, sampai pada tahap pertama, yaitu uji coba pada binatang.

"Ada enam institusi yang sedang mengembangkan vaksin Covid-19 di Indonesia. Dan yang menariknya enam dari institusi ini menggunakan platform berbeda-beda," kata Menristek Bambang Brodjonegoro.

Skenario ketiga adalah mengimpor vaksin dari perusahaan farmasi asing. Pemerintah Indonesia telah membuat komitmen dengan 3 perusahaan farmasi yang sedang membuat vaksin Covid-19, yaitu CanSino, Sinovac, dan Sinopharm yang ketiganya perusahaan farmasi China. Ketiga perusahaan itu sudah memasuki tahap III dan jika lolos tahap persetujuan, maka Indonesia mendapat komitmen jutaan vaksin dari ketiga perusahaan tersebut. Tahun 2021, Sinopharm mengusahakan 50 juta,  Cansino 20 juta , dan Sinovac 125 juta vaksin (di luar yang diproduksi Biofarma).
 

Tahapan vaksin

Dalam situasi normal, sebuah vaksin dari awal penelitian sampai siap dipasarkan umumnya membutuhkan waktu 4 tahun. Karena harus benar-benar diuji keamanannya, termasuk dampaknya pada orang. Namun karena situasi pandemi Covid-19 yang hampir melumpuhkan perekonomian dunia, banyak perusahaan farmasi berlomba menemukan vaksin dalam waktu satu tahun saja.

Tahapan penemuan vaksin ada 5 tahap. Tahap awal atau disebut pre klinis. Pada tahap ini vaksin dibuat dan diujicobakan pada hewan untuk melihat reaksinya. Di tahap ini pula diuji apakah vaksin tersebut aman untuk manusia.

Tahap pertama, vaksin diujicobakan pada manusia dalam jumlah terbatas. Di sini yang diuji adalah soal dosis vaksin yang tepat. Tahap kedua, vaksin diujicobakan pada 100-500 orang. Di sini yang dipantau adalah keamanan vaksin, efek jangka pendek dan efektivitasnya.

Tahap ketiga, uji coba vaksin dilakukan pada lebih 1.000 orang yang diambil dari berbagai latar belakang. Pada tahap ini melihat juga efektivitas vaksin, keamanan dan dampaknya. JIka sudah melewati tahap atau fase ketiga, maka masuk pada tahap persetujuan dari lembaga otoritas negara tersebut. Di Indonesia adalah Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang menjadi otoritas menentukan boleh tidaknya ssebuah vaksin beredar.

"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," kata Juru bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito

 

Keamanan dan Tranparansi

Isu paling penting dalam penemuan vaksin adalah keamanan. Otoritas yang paling berwenang di Indonesia adalah BPOM. Baik vaksin buatan Indonesia maupun impor dari negara lain, semua harus melewati tahap persetujuan dari BPOM.

BPOM menguji 3 hal dari vaksin yaitu memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional. Khusus pada pengadaan vaksin Covid-19,  Badan POM dapat memberikan persetujuan dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE).

“EUA adalah sistem registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan aspek keamanan, khasiat dan mutu produk,”kata Kepala BPOM  Penny K. Lukito.

BPOM telah melakukan inspeksi ke perusahaan Biofarma di Bandung untuk memastikan bahwa perusahaan ini memiliki Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) ke fasilitas produksi vaksin.

Langkah serupa dilakukan BPOM pada pertengahan Oktober 2020 telah berangkat ke Tiongkok bersama dengan Kementerian Kesehatan, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan PT Biofarma.

“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu,” ungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Hal ini untuk memastikan dan mempercepat proses tahap persetujuan, ketika 3 calon vaksin (CanSino, Sinovac, dan Sinopharm) tersebut sudah menyelesaikan tahap ketiga. Namun BPOM tidak hanya menilai CPOB perusahaan tetapi juga nanti akan melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan untuk proses pelulusan bets atau lot release.

Jika lancar, pada tahun 2021 vaksinasi dilakukan pada 170 juta orang yang berusia 18-59 tahun. Mengapa rentang usia tersebut? Karena vaksin Sinovac yang menjadi vaksin utama, risetnya hanya dilakukan pada orang-orang usia tersebut. Jadi akan riskan jika diberikan pada usia di bawah 18 ataupun di atas 59 tahun.

Kementerian Kesehatan sudah merencanakan siapa saja yang menjadi prioritas awal yang mendapatkan vaksin. Prioritas pertama adalah tenaga kesehatan, terutama yang menangani pasien langsung, petugas laboratorium maupun petugas yang melakukan tracing/pelacakan. Selain juga pada petugas yang memberikan pelayanan publik, aparat keamanan dan tenaga pendidik.

Prioritas berikutnya adalah peserta BPJS Kesehatan khususnya yang kategori PBI (Penerima Bantuan Iuran) yang preminya dibayarkan oleh pemerintah. Atau dengan kata lain, mereka yang tidak mampu. Prioritas ketiga adalah para ASN dan anggota legislatif. Di luar kategori di atas, tetap bisa mendapat vaksin namun kemungkinan dengan biaya sendiri atau menunggu giliran pada tahun 2022.

Problem berikutnya adalah berapa harga vaksin Covid ini. Karena meskipun 340 juta vaksin yang akan disediakan pemerintah diberikan gratis pada penerima terpilih, namun itu tetap dibeli dengan uang rakyat. Transparansi menjadi penting untuk mengungkap keamanan dan biaya yang adil.

Menurut Direktur Utama Biofarma, Honesti Basyir memperkirakan harga vaksin Sinovac nantinya berkisar pada 200 ribuan rupiah. Sedangkan harga vaksin Pfizer diperkirakan pada 19,5 dollar US atau hampir 300 ribu rupiah.   

Sebuah lembaga kemanusiaan, Médecins Sans Frontières ( MSF) mendesak pengembang vaksin COVID-19 untuk mengungkapkan biaya dan data uji klinis. Tanpa informasi ini, mustahil bagi orang, penyedia pengobatan, dan pemerintah untuk meminta harga yang terjangkau dan meneliti data keamanan dan kemanjuran yang penting.

Data uji klinis tidak hanya diberikan kepada otoritas keamanan obat atau BPOM di Indonesia, tetapi dibuka ke publik sehingga bisa diuji oleh kalangan akademisi. Dengan adanya independent review, membuat transparansi dan keamanan vaksin menjadi lebih terpercaya.

“Terlepas dari jaminan berulang dari Kepala Negara bahwa vaksin COVID-19 akan menjadi barang publik global, dan meskipun ada klaim bahwa kami melihat industri dalam kondisi terbaiknya, kenyataannya hingga saat ini jelas bahwa farmasi tidak dapat dipercaya. untuk bertindak demi kepentingan kesehatan masyarakat, bahkan di saat-saat yang belum pernah terjadi sebelumnya ini,” kata Roz Scourse, Penasihat Kebijakan untuk Kampanye Akses MSF.

 

 

Data Lainnya